Stampa 3D per il settore Medicale: precisione certificata per applicazioni critiche per la salute
In Prototal colmiamo il divario tra l’ingegneria additiva avanzata e i rigorosi requisiti clinici della sanità moderna. In qualità di partner certificato per l’industria dei dispositivi medici e del settore healthcare, offriamo un processo produttivo qualificato per la realizzazione di componenti utilizzati con fiducia dai professionisti sanitari in tutta Europa.
Il nostro processo di produzione additiva, certificato ISO 13485, garantisce la completa tracciabilità, dal concept iniziale fino all’applicazione clinica.
Combinando la conformità alla norma ISO 13485 con la nostra produzione in serie powered by EOS, garantiamo la biocompatibilità, la tracciabilità e la certezza meccanica necessarie per le applicazioni mediche più esigenti.
ISO 9001:2016 | ISO 13485 | Camera bianca ISO 8
Non si tratta di un semplice certificato, ma di una promessa di affidabilità di livello industriale.
Ottenendo la certificazione ISO 13485 per la stampa 3D presso il nostro stabilimento nel Regno Unito, abbiamo colmato il divario tra l’innovazione digitale rapida e gli standard di sicurezza rigorosi dell’industria medicale. Per i nostri partner, questo significa poter finalmente trasformare i loro design MedTech più critici, dal concept alla produzione seriale certificata, sotto lo stesso tetto, sfruttando l’agilità della produzione additiva e la tranquillità garantita da un sistema di gestione della qualità medicale completamente validato.
– Martin Nottingham, Amministratore delegato di Prototal UK
Il tuo partner strategico per la produzione
In Prototal non ci consideriamo semplicemente un fornitore di servizi: siamo un’estensione strategica dei tuoi team di ingegneria e supply chain. In un contesto medicale in rapida evoluzione, il successo non dipende solo dal componente finale, ma dall’intelligenza ingegneristica e dalla partnership che lo supportano.
Andiamo oltre la semplice conversazione sul “costo per parte” per concentrarci sul valore complessivo del ciclo di vita del tuo prodotto. Entrando nel tuo processo di sviluppo nelle fasi più iniziali, ti aiutiamo a gestire le complessità della selezione dei materiali, della biocompatibilità e della produzione certificata, garantendo che il tuo progetto passi dall’idea alla realtà senza alcun attrito.
Servizi di produzione per applicazioni mediche
Prestazioni personalizzate per il paziente. Su scala industriale.
Uno dei cambiamenti più significativi della sanità moderna è il passaggio verso la medicina personalizzata. Le nostre tecnologie di produzione additiva rendono possibile la realizzazione su scala di dispositivi medicali personalizzati, progettati a partire dai dati di TAC o risonanza magnetica del singolo paziente per adattarsi perfettamente alla sua anatomia.
Dalle guide di taglio e di foratura alle ortesi personalizzate e ai dispositivi patient-specific, forniamo soluzioni che migliorano la precisione chirurgica e contribuiscono direttamente a migliori risultati clinici per il paziente.
La stampa 3D consente di realizzare geometrie complesse impossibili da ottenere con le tradizionali lavorazioni meccaniche o con lo stampaggio. Questo permette di integrare caratteristiche avanzate, come strutture reticolari interne (lattice), per ottimizzare peso, rigidità e favorire l’osteointegrazione nei componenti destinati ad applicazioni a contatto o in prossimità degli impianti.
Queste strutture ingegnerizzate combinano elevate prestazioni meccaniche e biocompatibilità, offrendo soluzioni che i processi produttivi tradizionali non sono in grado di realizzare in modo economicamente sostenibile per produzioni a basso volume.
Riduzione del rischio di ictus con l’aiuto della stampa 3D
Qatna Medical chiude l’appendice atriale sinistra con un impianto che protegge dagli ictus. L’operazione è riuscita grazie all’impugnatura realizzata con componenti in plastica prodotti in modo additivo dal nostro sito austriaco 1zu1. Questi componenti segnano una pietra miliare per la stampa 3D industriale e per il settore medico: ora è possibile realizzare componenti sterilizzabili, pronti per la produzione e conformi alle normative.
Dai vita al tuo progetto
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Richiedi un preventivo per il tuo prossimo progetto
Sei alla ricerca di soluzioni di stampa 3D industriale di alta qualità, adatte alle tue esigenze? Il nostro team è pronto a fornirti un preventivo dettagliato per il tuo progetto. Basta comunicarci le tue specifiche e ti forniremo un preventivo chiaro e competitivo: nessuna sorpresa, solo precisione e affidabilità.
Perché scegliere noi?
- Soluzioni di stampa 3D per qualsiasi scala e complessità
- Preventivazione rapida e precisa
- Presenza locale vicina alla vostra azienda e alle vostre esigenze di business
FAQs
Hai delle domande che necessitano di una risposta? Qui puoi trovare le domande e le risposte più comuni.
Operiamo attraverso una rete decentralizzata di Centri di Eccellenza certificati, progettata per garantire resilienza della supply chain e conformità alle normative locali. Questo modello supporta l’evoluzione verso la produzione Point-of-Care, avvicinando la produzione ai professionisti sanitari e agli ambienti clinici in cui i dispositivi vengono utilizzati.
Ogni sito è specializzato strategicamente per gestire le diverse fasi del ciclo di vita del dispositivo medico:
- Austria (1zu1scale): Il nostro principale hub ad alta conformità, certificato ISO 13485 sia per la produzione additiva che per lo stampaggio a iniezione. Questa struttura dispone di una camera bianca di classe 8 ISO, che fornisce l’ambiente ideale per la produzione e il confezionamento di componenti di livello clinico.
- Regno Unito: Un centro specializzato nella stampa 3D certificata, in possesso della certificazione ISO 13485 per i processi additivi. Questo sito funge da ponte fondamentale per i partner che necessitano di componenti medicali ad alta complessità all’interno del quadro normativo del Regno Unito.
- Malmö, Svezia: Il nostro centro di eccellenza dedicato allo stampaggio a iniezione, certificato ISO 13485 per supportare la produzione in serie di alti volumi di consumabili medici e alloggiamenti per dispositivi.
Distribuendo queste capacità in tutta Europa e nel Regno Unito, Prototal offre un vantaggio unico di “dual-sourcing”. Sia che tu stia convalidando un nuovo strumento specifico per il paziente attraverso la stampa 3D in Austria, sia che tu stia scalando un contenitore diagnostico per la produzione di massa a Malmö, il tuo progetto rimane nell’ambito di un sistema di gestione della qualità medica coerente e convalidato.
